印度否认批准为糖尿病患者提供“有史以来第一次每周胰岛素”，并向制造商诺和诺德寻求更多信息

　　

　　

　　新德里:ThePrint获悉，中央药物标准控制组织(CDSCO)拒绝了丹麦制药巨头诺和诺德进口和销售一种被吹捧为世界上第一种每周胰岛素的治疗药物的申请。

　　药品监管机构已要求这家制药巨头提供有关该药的更多细节，该药尚未在任何地方获得批准，包括原产国。

　　CDSCO下属的主题专家委员会(sec -内分泌与代谢)于1月11日审查了Icodec的申请。委员会指出，根据全球临床研究的数据，该公司没有具体说明该药的适应症。ThePrint有一份SEC会议记录的副本。

　　“经过详细审议，委员会建议该公司应根据全球临床研究数据提供具体适应症，以及拟议产品在原产国的批准状态，以供委员会进一步审查，”SEC表示。

　　就在CDSCO对Icodec做出决定的几天前，印度药品生产商组织(OPPI)——一个跨国制药公司集团——致函CDSCO，要求通过授予平行市场许可来加快批准速度，这将允许药物和创新疗法在印度与美国和欧洲同时上市。

　　Icodec被吹捧为一种治疗方法，可以消除严重糖尿病患者每天或用餐时注射胰岛素的需要。它被视为数百万需要胰岛素治疗的糖尿病患者的潜在改变者。

　　目前，许多糖尿病患者必须每天注射胰岛素，有些人每天需要多次注射。

　　印度经常被称为“世界糖尿病之都”。

　　根据印度医学研究委员会(ICMR)和马德拉斯糖尿病研究基金会去年在《柳叶刀》上发表的一项研究，印度有近1.01亿糖尿病患者。据估计，30%或更多的2型糖尿病患者需要胰岛素治疗。

　　胰岛素Icodec也在等待美国食品和药物管理局的监管批准。

　　ThePrint通过电话联系了印度药品监督管理局局长Rajeev Singh Raghuvanshi，他也是CDSCO的负责人，但没有得到回应。向诺和诺德发送的电子邮件也没有得到回复。如果收到回复，此报告将被更新。

　　在向CDSCO提交的提案中，诺和诺德寻求许可进口和销售Icodec 700 U/ml、1050 U/1.5 ml和2100 U/3ml的预填充笔溶液，用于治疗成人糖尿病或2型糖尿病。

　　该申请基于全球临床试验1至6，其中包括102名印度患者。

　　Icodec在包括印度在内的9个国家的80个地点进行了为期52周的三期临床试验，以测试其安全性和有效性。该试验的最终结果发表在去年的《柳叶刀》杂志上。

　　结果显示，长期患有2型糖尿病的人，如果每周服用一次Icodec，在血糖控制方面也有类似的改善，效果比每天服用一次胰岛素要好。

　　此外，他们还建议该药物没有重大的安全问题。

　　与此同时，诺和诺德公司副总裁兼印度董事总经理维克兰特·施罗特里亚(Vikrant Shrotriya)在接受ThePrint采访时表示，该公司希望到2025年在印度推出Icodec。

　　(编辑:Richa Mishra)