联盟在ESMO 2023上公布了III期内阁试验结果

　　

　　肿瘤学临床试验联盟今天宣布，将在ESMO 2023上公布CABINET (A021602)的详细结果，这是一项III期关键试验，在两组先前治疗过的神经内分泌肿瘤患者中评估cabozantinib与安慰剂的比较:一组晚期胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)患者，另一组晚期胰腺外神经内分泌肿瘤(epNET)患者。该研究满足了每个队列的主要目标，证明cabozantinib显著改善了pNET和epNET队列患者的中位无进展生存期(PFS)。这些数据将在2023年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)大会(LBA53)上由联盟研究主席Jennifer Chan(医学博士、公共卫生硕士)在美国东部时间上午2:30 / CEST上午8:30提交。

　　“尽管近年来取得了进展，但对于晚期神经内分泌肿瘤患者来说，仍然迫切需要新的有效的治疗方法。鉴于对进展性疾病患者没有标准的治疗方法，这些结果显示无进展生存期的显著改善对患者和他们的医生来说是非常令人鼓舞的，”丹娜-法伯癌症研究所胃肠道癌症中心临床主任兼类癌和神经内分泌肿瘤项目主任陈博士说。“我很高兴今天在ESMO上展示这些重要的发现，因为它们强调了cabozantinib作为这种疾病急需的新治疗选择的潜力，这种疾病的发病率正在上升。”

　　8月，联盟数据和安全监测委员会(DSMB)建议停止该研究，并在中期分析中观察到疗效的显着改善，因此建议提前解除盲法。DSMB基于使用局部放射学评估的PFS中期分析数据进行投票。通过对2023年6月前入组的患者进行局部和中心评估进行辅助分析。

　　今天在ESMO上公布的CABINET研究结果表明，基于局部评价和独立盲法中心放射学评价，cabozantinib治疗可显著改善PFS。在中位13.9个月的随访中，服用卡博赞替尼的epNET患者的中位PFS为8.3个月，而服用安慰剂的患者为3.2个月。在中位16.7个月的随访中，服用卡博赞替尼的pNET患者的中位PFS为11.4个月，而服用安慰剂的pNET患者的中位PFS为3个月。

　　在每个队列中观察到的卡博赞替尼的安全性与该药物的其他研究结果一致。这些症状包括高血压、疲劳、腹泻和皮疹。没有发现新的安全信号。

　　对于晚期NET患者，治疗方案包括生长抑素类似物(SSAs)、靶向治疗、卢-177二酸盐(一种肽受体放射性核素治疗(PRRT))或化疗。每个队列中超过一半的患者先前接受过依维莫司或先前接受过Lu-177。

　　“CABINET试验是国家临床试验网络重要性的一个很好的例子，由国家癌症研究所赞助，在美国各地的学术和社区肿瘤实践中进行严格的、改变实践的试验，与行业合作伙伴、患者倡导和学术界合作。”来自纪念斯隆凯特琳癌症中心的艾琳·奥莱利医学博士和来自达纳法伯癌症研究所的杰弗里·迈耶哈特医学博士，他是该联盟胃肠道委员会的联合主席。

　　CABINET(随机、双盲、CABozantinib与安慰剂在既往治疗进展的晚期神经内分泌肿瘤患者中的III期研究)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期关键试验。截至2023年6月，该试验在两个独立的队列中招募了290名患者(pNET, n=93;epNET, n=197)，并被纳入DSMB联盟审查的分析中。在两个队列中，患者按2:1随机分为卡博赞替尼组或安慰剂组。根据RECIST 1.1标准，患者必须患有可测量的疾病，并且必须在fda批准的除生长抑素类似物以外的至少一种先前治疗后经历疾病进展。每个队列的主要终点为PFS。在确认疾病进展后，患者解除盲法，接受安慰剂的患者被允许转入卡博赞替尼的开放标签治疗。次要终点包括总生存期、放射反应率和安全性。

　　CABINET由美国国立卫生研究院下属的美国国家癌症研究所(NCI)赞助，由NCI资助的肿瘤学临床试验联盟领导和实施，并由NCI资助的国家临床试验网络(NCTN)参与，作为Exelixis与美国国家癌症研究所癌症治疗评估计划(NCI- ctep)合作的一部分。要了解更多关于CABINET试验的信息，请访问ClinicalTrials.gov。